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　　近年來，我國塑料醫(yī)療器械需求逐漸增加，為此許多企業(yè)開始從國外進口相關(guān)的塑料器械。據(jù)了解，近日，威海檢驗檢疫局就就退運了一批違規(guī)從韓國進口塑料拔罐醫(yī)療器械。

　　威海檢驗檢疫局在對某企業(yè)從韓國進口的一批塑料制品進行檢驗時發(fā)現(xiàn)，該批貨物中的12箱塑料拔罐為第一類醫(yī)療器械。該批塑料拔罐未實施備案，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定。威海檢驗檢疫局依法對該批貨物做出退運處理決定。目前該批貨物已退運回韓國，這是山東口岸首次退運韓國進口塑料拔罐。

　　韓國進口塑料拔罐違規(guī)被退運

　　我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。進口第一類醫(yī)療器械，應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和出口國主管部門允許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件;進口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后下發(fā)醫(yī)療器械注冊證。此外，進口的醫(yī)療器械應(yīng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求。

　　此次退運表明我國在醫(yī)療器械進口上的嚴格要求，不僅是對企業(yè)負責，也是對國內(nèi)消費者的安全負責。