環(huán)球塑化網(wǎng) www.PVC123.com 訊：
新年伊始，亞寶藥業(yè)傳來好消息，該企業(yè)生產(chǎn)的高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶正式獲得美國FDA批準, 這意味著該塑料瓶獲準進入美國市場，可用于美國市場制劑ANDA的申報及商業(yè)化生產(chǎn)。亞寶藥用高密度塑料瓶是繼亞寶緩控釋制劑、亞寶北京生物固體制劑之后又一國際化項目。
美國FDA在醫(yī)藥領(lǐng)域的權(quán)威性為世界各國所公認，其規(guī)范的審評程序和嚴格的審評要求成為世界各國的楷模。亞寶藥業(yè)高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶項目于2014年1月在美國FDA完成注冊文件的歸檔，歷時一年審查，正式獲得美國FDA批準。
亞寶藥業(yè)近年來致力于科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，大力研發(fā)用于治療心腦血管病、糖尿病、癌癥和抗吸毒等新藥，發(fā)展戰(zhàn)略和產(chǎn)品布局發(fā)生了新的變化。特別是他們投入近10億元實施了國際化項目，按照歐美標準建成了緩控釋制劑生產(chǎn)線、生物固體制劑生產(chǎn)線和原料藥及高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶生產(chǎn)線，其中，緩控釋制劑生產(chǎn)線已經(jīng)通過了歐盟DPE認證檢查，生藥固體制劑生產(chǎn)線已經(jīng)通過了美國FDA-cGMP認證。而高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶作為國際化項目的重要內(nèi)容和配套工程，此次獲得美國FDA批準，不僅進一步完善了亞寶的國際化項目建設(shè)，而且也將為國內(nèi)和國際制劑客戶提供符合美國標準的藥用 HDPE塑料瓶，有力支持國內(nèi)制劑走向國際市場。
據(jù)悉，高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶生產(chǎn)線位于亞寶風陵渡工業(yè)園，項目總投資1億多元，于2013年正式建成，年可生產(chǎn)固體制劑高密度藥用塑料瓶1億多套。亞寶藥業(yè)董事長任武賢告訴記者，該項目不僅具有可觀的經(jīng)濟效益，更重要的是能夠直接為本公司其他國際化項目提供符合國際要求的藥品包裝材料，使亞寶藥業(yè)的國際化產(chǎn)業(yè)鏈進一步完善和牢固。
